1. 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우
2. 고시된 약제의 요양급여결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우
② 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등 별표 1에서 정한 기준의 적용과 관련하여 변경사유가 발생한 경우에는 해당사유가 발생한 날부터 10일 이내에 이미 고시된 상한금액의 조정을 신청하여야 한다.
② 제3조의 조정을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 조정신청서를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다) 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다.
③ 제2항에 따른 조정신청서를 심사평가원장에게 제출한 때에는 장관에게 제출한 것으로 본다.
④ 장관은 제2항에 따라 조정신청서를 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다.
② 심사평가원장은 약제가 제1항에 따라 안전성·유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제7조에 따른 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하고, 신청인에게 통보한다.
② 제1항에 따른 약제를 평가 또는 재평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용효과성 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다.
③ 약제급여평가위원회는 제1항에 따른 평가 또는 재평가를 함에 있어 필요한 경우 관련단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 위원회에서 직접 들을 수 있다.
④ 제1항에 따른 평가 또는 재평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 약제급여평가위원회가 정한다.
⑤ 신청에 의하여 요양급여대상 및 상한금액을 조정하는 경우에는 제1항을 준용한다.
② 요양급여기준 제13조제4항에 따른 상한금액의 조정기준은 다음 각 호와 같다.
1. 요양급여기준 제13조제4항제1호에 따른 사용량은 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 "약제급여목록표"라 한다) 등재일 이후 매 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한 결과 그 사용량이 예상 사용량보다 30%이상 증가한 경우 1회에 한하여 상한금액을 조정한다.
2. 요양급여기준 제13조제4항제2호에 따른 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가·신고 사항의 추가일 또는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가·신고 사항의 추가일 또는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정한다.
3. 요양급여기준 제13조제4항제3호에 따른 상한금액 조정은 다음과 같다.
(1) 제1호 및 제2호에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 조정된 다음 해부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 제2호에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 최초 1년 6개월이 경과한 시점에서는 최초 6개월의 청구량을 1년치로 환산하여 적용한다.
(2) 요양급여기준 제11조의2제7항의 협상에 의하지 않고 등재된 약제의 경우 등재 후 4차연도부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 해당 약제를 포함한 동일투여경로·성분·제형·함량의 제품 전체의 보험급여 청구량과 청구금액이 직전년도와 비교하여 모두 증가한 경우에 한한다.
4. 동일회사에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따라 상한금액이 조정되는 약제와 동일 성분·제형의 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품 간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.
5. 요양급여기준 제13조제4항제4호에 따른 재평가대상 약제는 별표 2에서 정한 기준에 따라 조정한다.
6. 요양급여기준 제13조제4항제5호에 따른 약제의 상한금액은 별표 1에서 정한 기준에 따라 조정한다.
7. 요양급여기준 제13조제4항제7호에 따른 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 "퇴장방지의약품"이라 한다)의 상한금액은 별표 3에서 정한 기준에 따라 조정한다.
8. 요양급여기준 제13조제4항제8호에 따른 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다.
9. 요양급여기준 제13조제4항제11호에 따른 약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제의 상한금액은 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다.
10. 요양급여기준 제13조제4항제12호에 따른 판매촉진을 위하여 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제(이하 "유통질서 문란 약제"라 한다)의 상한금액은 별표 5에서 정한 기준에 따라 조정한다.
② 제1항에 따라 자료제출 요구를 받은 결정·조정신청자가 자료제출 요구에 응하지 아니하거나 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니할 수 있다.
③ 직권결정·조정에 필요한 경우 직권결정·조정과 관련된 요양기관에게 「국민건강보험법」 제84조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 약제의 공급업자에게 상한금액의 직권결정·조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다.
② 제1항에 따른 회의는 약제급여평가위원회 및 관련 전문평가위원회별로 7인(위원장을 포함한다)의 위원을 추천하여 운영한다. 이 경우 회의의 위원장은 참여하는 약제급여평가위원회 또는 관련 전문평가위원회 위원장 중에서 선출한다.
③ 회의의 운영은 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준」제13조제4항, 제6항부터 제9항까지의 규정 및 요양급여기준 제11조의2제9항에 따라 심사평가원장이 정한 「약제급여평가위원회 운영규정」을 준용한다.
제1조(시행일)이 고시는 2012년 2월 1일부터 시행한다.
제2조(약제 실거래가 조사기준일에 관한 적용례)종전 고시 별표4 제4호가목에도 불구하고 약제 실거래가 조사의 최초기준일은 이 고시를 적용한다.